Вопрос о необходимости лицензии для монтажа медицинского оборудования действительно важен, так как законодательство в этой сфере строго регулирует все этапы обращения медицинских изделий.
Ключевой момент – нужно понимать, что под «медицинским оборудованием» в правовом смысле подразумеваются медицинские изделия, которые зарегистрированы в установленном порядке в Росздравнадзоре. Их монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт относятся к видам деятельности, указанным в Постановлении Правительства РФ № 291 от 16 апреля 2012 г., которое регулирует лицензирование отдельных видов деятельности.
Когда нужна лицензия:
- Если монтаж оборудования является частью медицинской деятельности (например, установка в рамках оказания медицинских услуг).
- Если речь идет о техническом обслуживании или ремонте медицинских изделий, включенных в Перечень, утвержденный Минздравом.
- Если монтаж предполагает пусконаладочные работы, влияющие на безопасность использования оборудования.
Когда лицензия может не требоваться:
- Если вы осуществляете строительно-монтажные работы без подключения оборудования к медицинским процессам.
- Если оборудование не имеет статуса медицинского изделия (например, мебель, освещение и т.п.).
Как оформить лицензию:
- Подготовить пакет документов (устав, ОГРН, ИНН, сведения о квалифицированных специалистах, документы на помещение).
- Обеспечить наличие персонала с профильным образованием и опытом работы.
- Подать заявление в Росздравнадзор или его территориальный орган.
- Пройти проверку и получить лицензию.
Ответственность за работу без лицензии, когда она обязательна, предусмотрена ст. 14.1 КоАП РФ – штрафы для ИП до 2 000 рублей, для юрлиц до 40 000 рублей, а также возможная конфискация оборудования.
Рекомендация: перед началом работ уточните у заказчика и в Росздравнадзоре, относится ли конкретное оборудование к медицинским изделиям, и подпадает ли ваша деятельность под лицензируемую. Это позволит избежать штрафов и проблем с заказчиками.