Лицензия на продажу медоборудования

Question

Я недавно открыл небольшую компанию в Москве и планирую заняться продажей медицинского оборудования для клиник и частных врачей. Сейчас изучаю законодательство и не до конца понимаю - нужна ли отдельная лицензия на продажу такого оборудования или достаточно обычной регистрации юридического лица и постановки на учет в налоговой? Не хотелось бы столкнуться с проблемами при проверках.

Answer 1

Вопрос о том, нужна ли лицензия для продажи медицинского оборудования, действительно важен, так как ошибки на старте могут привести к серьезным штрафам и даже приостановке деятельности.

Законодательство различает несколько видов деятельности, связанных с медицинской продукцией:

• Продажа медицинских изделий (например, аппаратов, расходных материалов, инструментов) - это один блок.
• Медицинская деятельность, то есть применение оборудования для диагностики и лечения пациентов - это другой блок.

Для начала важно понимать: продажа медицинского оборудования сама по себе не является медицинской деятельностью. Поэтому лицензия на медицинскую деятельность вам не нужна. Однако существуют другие требования:

1. Регистрация медицинских изделий. Всё оборудование, которое вы планируете продавать, должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре. У товара должно быть регистрационное удостоверение. Без него продажа будет считаться незаконной.
2. Правильный ОКВЭД. При регистрации компании убедитесь, что у вас указаны коды ОКВЭД, связанные с торговлей медицинскими изделиями (например, 46.46 - торговля оптовая фармацевтической продукцией, 46.69 - торговля прочими машинами и оборудованием).
3. Соблюдение правил хранения и продажи. Для некоторых категорий изделий (например, стерильных инструментов) могут предъявляться особые требования к условиям хранения.
4. Лицензия нужна только в отдельных случаях: если вы планируете продавать медицинские изделия, содержащие наркотические или психотропные вещества, либо заниматься техническим обслуживанием сложного оборудования, которое само по себе подлежит лицензированию.

Вывод: для обычной торговли медицинским оборудованием лицензия не нужна, но у вас должны быть:

• правильно оформленные учредительные документы с соответствующими ОКВЭД;
• документы, подтверждающие регистрацию медицинских изделий;
• договоры поставки и документы, подтверждающие легальность происхождения товара.

Рекомендую на старте внимательно проверить наличие регистрационных удостоверений на все позиции в вашем ассортименте. Также имеет смысл заранее выстроить отношения с проверенными поставщиками, которые смогут предоставить весь пакет документов. Это поможет избежать проблем при проверках со стороны Росздравнадзора и Роспотребнадзора.