Нужна ли лицензия для ОКВЭД 46.46.2

Question

Я зарегистрировал ИП и указал код ОКВЭД 46.46.2 — это оптовая торговля фармацевтическими товарами. Хочу начать деятельность, но не совсем понимаю, нужна ли для этого лицензия, если я не производитель, а просто посредник между поставщиками и аптеками. Подскажите, как правильно оформить деятельность, чтобы не нарушить закон?

Answer 1

Код ОКВЭД 46.46.2 обозначает «Оптовая торговля фармацевтическими товарами». Этот вид деятельности относится к сфере обращения лекарственных средств, поэтому в ряде случаев действительно требует получения лицензии.

Разберем подробнее:

• Если вы осуществляете торговлю лекарственными средствами (включая отпуск, хранение, транспортировку и реализацию препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств), то такая деятельность подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011.
• Если же вы торгуете только медицинскими изделиями, косметикой, пищевыми добавками, витаминами или другими товарами, не относящимися к лекарственным средствам, то лицензия не требуется. В этом случае достаточно правильно указать коды ОКВЭД и соблюдать общие санитарные и торговые нормы.

Что нужно для получения лицензии:

1. Наличие помещения, соответствующего требованиям хранения лекарственных средств (температурный режим, вентиляция, охрана).
2. Наличие квалифицированного специалиста с фармацевтическим образованием (заведующего складом или ответственным лицом).
3. Наличие оборудования и условий для учета, хранения и транспортировки препаратов.
4. Подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор или его территориальное подразделение.

Ответственность за деятельность без лицензии предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ и может повлечь штраф до 250 000 рублей и приостановку деятельности до 90 суток. Поэтому, если вы планируете работать именно с лекарственными средствами, лучше заранее оформить лицензию.

Рекомендация юриста: уточните ассортимент товаров, с которыми будете работать. Если среди них есть препараты с маркировкой «лекарственное средство», обязательно получите лицензию. Если же речь идет только о парафармацевтике или медицинских изделиях, можно обойтись без лицензии, но важно корректно прописать коды ОКВЭД и заключать договоры только с поставщиками, имеющими лицензии.

Итог: для кода 46.46.2 лицензия требуется только при торговле лекарственными препаратами. Для иной фармацевтической продукции, не относящейся к лекарствам, лицензия не нужна.